藥物FDA認(rèn)證范圍分非處方藥和處方藥，包括仿制藥，均受FDA藥物評(píng)估和研究中心（CDER）的監(jiān)督。這項(xiàng)工作不僅僅包括藥物。列如，氟化物牙膏，止汗劑，頭皮屑洗發(fā)劑和防曬劑都被認(rèn)為是“藥物”。
一、藥品為什么要做FDA認(rèn)證注冊(cè)
“聯(lián)邦食物，藥品和化妝品法案”（FD&C法案）第510條要求在美國(guó)出產(chǎn)，制備，繁殖，復(fù)合或加工藥品的公司或供給進(jìn)口到美國(guó)的藥品公司在FDA注冊(cè)。這些國(guó)內(nèi)外公司有必要在注冊(cè)時(shí)列出在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)出售的一切制作，制備，繁殖，復(fù)合或者加工的藥品。此外，外國(guó)企業(yè)有必要在注冊(cè)時(shí)辨認(rèn)美國(guó)代理商和進(jìn)口商。
二、藥品如何獲取FDA批準(zhǔn)
新藥是否需要FDA批準(zhǔn)取決于新藥是否符合非處方（OTC）專論。OTC專論確立了FDA預(yù)先確定藥物安全有效的條件，一旦OTC專論成為最終版，藥品企業(yè)可以在沒有FDA批準(zhǔn)的情況下銷售符合專論的OTC藥品。如果某些藥物符合暫定的最終專論，F(xiàn)DA還可以使用執(zhí)法自由裁量權(quán)允許某些藥物在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下上市銷售。如果新藥不符合專論，則需要FDA批準(zhǔn)。要獲得FDA批準(zhǔn)，藥品制造商必須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室，動(dòng)物和人體臨床測(cè)試，并將其數(shù)據(jù)提交給FDA。然后，如果該機(jī)構(gòu)確定該藥物的益處超過預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA將審查數(shù)據(jù)并批準(zhǔn)該藥物。在未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的情況下銷售不符合OTC專論的新藥被視為銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，這是根據(jù)食品，藥品和化妝品法案（FD&C法案）禁止的行為。雖然FDA批準(zhǔn)新藥，但該機(jī)構(gòu)不批準(zhǔn)復(fù)合藥物。藥品企業(yè)必須在FDA注冊(cè)并列出其產(chǎn)品，但注冊(cè)和上市均未表明FDA批準(zhǔn)企業(yè)或其產(chǎn)品。
三、新藥申請(qǐng)（NDA）
當(dāng)制藥公司完成了人體實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請(qǐng)，F(xiàn)DA審核全部的動(dòng)物與人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及藥物的代解機(jī)制數(shù)據(jù)，藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，F(xiàn)DA會(huì)拒絕申請(qǐng)，否則FDA會(huì)在10個(gè)月左右審核完畢，給予同意或拒絕意見。
四、藥物FDA認(rèn)證過程
尋求FDA批準(zhǔn)在美國(guó)銷售新的處方藥的藥物公司必須以各種方式進(jìn)行測(cè)試。首先是實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。接下來是人類進(jìn)行的測(cè)試，以了解藥物在用于治療或診斷疾病時(shí)是否安全有效。
在檢測(cè)該藥物后，該公司向FDA發(fā)送稱為新藥申請(qǐng)(NDA)的申請(qǐng)。一些藥物是由生物材料制成的。新生物藥物不是NDA，而是通過生物制劑許可證申請(qǐng)（BLA）批準(zhǔn)。無論是NDA還是BLA，應(yīng)用程序都包含在內(nèi)
1. 該藥的檢測(cè)結(jié)果；
2. 制造信息證明公司可以正確生產(chǎn)藥物；
3. 該公司提出的藥物標(biāo)簽。該標(biāo)簽提供有關(guān)藥物的必要信息，包括已顯示有效的用途，可能的風(fēng)險(xiǎn)以及如何使用該藥物。如果FDA醫(yī)師和科學(xué)家的審查顯示藥物的益處超過其已知的風(fēng)險(xiǎn)，并且藥物可以以確保優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的方式制造，該藥物被批準(zhǔn)并且可以在美國(guó)上市。
五、醫(yī)藥產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程
1.產(chǎn)品歸類，適合做檢測(cè)規(guī)范引薦檢測(cè)項(xiàng)目，適合注冊(cè)規(guī)范的引薦做注冊(cè)；
2.填寫檢測(cè)或是注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)表；
3.需要做檢測(cè)的提供足夠的樣品到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試；
4.雙方簽訂報(bào)價(jià)合同，安排付款；
5.測(cè)試合格后發(fā)放合格報(bào)告，或注冊(cè)證后。
